菲詩奧多導睡眠呼吸監測儀iRem-A

iRem-A（離線）

多導睡眠呼吸監測儀

1、設備已獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》，且適用于兒童及成人。

★2、設備的醫療器械注冊證中，其適用范圍中必須注明所能監測的生理指標，需

包含腦電、眼動電、肌電、心電、呼吸氣流、胸腹呼吸、體位、脈率、腿動、鼾

聲、脈搏血氧飽和度、環境光等重要參數。從而符合國家醫療收費標準。

3、設備原始采集而非軟件分析指標的通道數≧32 導，包括呼吸睡眠監測儀和腦電

放大器組成，在《中華人民共和國醫療器械注冊證》共同認證。

★4、一次性熱敏氣流傳感器設計，與多導睡眠呼吸監測儀配套使用，用于口鼻氣

流的監測，可實現熱敏式和壓力式氣流波形同時采集。（需單獨提供國家藥品監督

管理局頒發的第二類醫療器械注冊證作為佐證材料）

★5、設備包含呼吸睡眠監測儀：小巧輕便，體積≤135X85X30 mm，重量≤220

克（帶電池），監測過程中患者可在睡眠監測室活動。主要監測：呼吸氣流（口鼻

氣流壓力和口鼻氣流熱敏）、胸腹呼吸（獨立胸導聯、獨立腹導聯）、脈搏血氧飽

和度、脈率、體位、體動、下肢活動（4 導）、環境光等參數

★6、設備包含心腦電放大器，體積≤71X47X23 mm，主要監測腦電（10 導）、

眼動電（2 導）、下頜肌電（3 導）、心電（2 導）、鼾聲等參數，由腦電線和心

電線實時監測，如有損耗可單一更換，降低用戶因單一損壞而集體更換。

★7、EEG\EOG\EMG 共模抑制比＞ 100 dB，輸入阻抗:≥ 10 MΩ，設備具有 24 位

高采樣精度，采樣頻率必須等于存儲頻率，且可達 500Hz；不可高采樣率，低存儲

率，可能導致采集信號衰減。

8、配有高性能電極和 XactTrace-RIP 呼吸動度傳感器。胸、腹傳感器采用全相位

呼吸運動. 感應器，能準確監測胸腹運動的細小變化。

9、血氧飽和度：測量范圍：35%~100%，70%-100%范圍內絕對誤差≤±2%。最大平

均光輸出功率：≤2mW。波長：紅光：663nm±3nm，紅外光：890nm±10nm，血

氧探頭由 OB 推拉自鎖連接器通過有線方式連接主機，使數據傳輸更加穩定。

★10、設備內置藍牙模塊，發射頻率 2.4GHz，遵循藍牙 4.0 傳輸協議，傳輸穩

定，且抗干擾性強；電腦 PC 端可通過藍牙無線設置及初始化設備主機，簡單易

用；同時主機界面具有藍牙信號檢測燈，用于藍牙連接狀態的識別。

★11、硬件模塊配有可檢測設備所處環境的聲音功能，從而錄入患者夜間打鼾情

況，并通過對原聲信號過濾處理，輸出鼾聲波形及數據至分析軟件進行數據分析

★12、設備采用大容量鋰電池直流電源供電，實時監測模式下續航時間可達 24 小

時，可重復使用，降低傳統干電池的日常損耗及環境污染；同時電池可自由拆卸并

更換，避免因長期使用導致電池老化而不便更換的情況

13、具有實時阻抗檢測功能，針對 EXG 信號進行阻抗測試，避免因穿戴或其它不

當問題影響采集信號

14、設備具有環境光監測功能，可通過環境光自動識別出關燈和開燈時間

★15、設備內存卡可不小于 16GB，存儲并保留連續三個患者的睡眠數據，并可依

次導入分析軟件中進行分析

16、設備主機具有可連續記錄三位患者數據的功能，并同時存儲于內存卡中，可

同時在分析軟件中依次下載這三位患者數據進行分析

17、可對不同信號自定義設置高通濾波、低通濾波、工作頻率，幫助臨床濾

除噪聲干擾，獲取更加準確的信號

18、患者報告可導出為 WORD、EXCEL、PDF 格式，同時可自定義報告模板

19、數據采集格式采用國際通用 EDF 格式，可將數據導出 edf 文件，導入至其它所

需要軟件平臺進行分析

20、軟件具有一鍵導出不同病例患者的各項監測生理指標至 Excel 中，便于臨床醫

務人員進行科研及其他數據收集操作

★21、配套睡眠分析軟件具有全中文操作界面，可判斷睡眠分期（包含開始/熄燈

時間、結束/開燈時間、總睡眠時間、睡眠潛伏期、REM 睡眠潛伏期、睡眠分期

等）、判斷呼吸事件（包含呼吸暫停指數、低通氣指數、呼吸暫停+低通氣指數、

呼吸努力相關微覺醒指數等）、判斷心電事件（包含睡眠期平均心率、睡眠期間最

高心率、睡眠期間最低心率）。需提供國家出具的設備檢驗報告作為佐證材料）

22、軟件可自動翻頁和滾動，速度 30s/屏，時間可調；可以手動或自動分析睡眠

分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統計結果和報告；睡眠

報告具有血氧趨勢圖、心率趨勢圖、呼吸事件趨勢圖、體動趨勢圖、體位趨勢圖

★23、可選配智能 App 平板，可與主機實時連接，用于查看各信號異常情況，便

于醫務人員查房，同時可通過平板端給設備主機進行定時開關機操作